cstti SERASUB簡介
CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿液的發(fā)明者和全球制造商。
液體，不含蛋白質(zhì)的血清替代品，用于制造臨床化學和免疫學標準品和對照品。該產(chǎn)品已被證明可與濫用和懷孕藥物（HCG）一起使用，消除了凍干的需要，同時又使產(chǎn)品在室溫下穩(wěn)定。分析物的回收率接近100％。其他用途包括：檢測尿液污染的材料；用于尿布和失禁產(chǎn)品開發(fā)；并且，汽車座椅保護。
自從1970年代末（Yellow，1969）免疫測定技術問世以來，人或哺乳動物的血液制品（例如人血清或血漿）已被廣泛接受并廣泛用作校準物和參考對照的基質(zhì)。通常，使用兩到八個校準物為了構建劑量反應曲線（標準曲線），可以在免疫測定法中通過參考對照和未知樣品的信號反應來計算給定分析物的濃度或質(zhì)量單位。
理想的校準溶液或基質(zhì)應是成分*定義的溶液，除未知分析物濃度外，其溶液應與未知樣品的成分*匹配。由于正常和異常生理標本成分的廣泛差異，在實踐中很難達到這些條件。
合理的替代方法是近似匹配典型標本成分的基質(zhì)，例如由用于分析人血清標本的無分析物的合并人血清制成的基于同源人血清的校準物。但是，一些用于去除內(nèi)源性分析物（“條帶化”）的技術通常會導致脂質(zhì)和/或蛋白質(zhì)濃度和/或組成發(fā)生重大變化。親和色譜法可選擇性地去除分析物，而不會顯著改變基質(zhì)。但是，這是一個昂貴的過程，通常僅用于去除濃度極低的內(nèi)源性分析物。
第二個但不是*的方法是在適當?shù)木彌_液配方中使用含有異源動物血清或人或牛白蛋白級分的校準基質(zhì)。這樣的基于蛋白質(zhì)的基質(zhì)（包括如美國專利第4,379,847號中的基于明膠的基質(zhì)）實際上涵蓋了目前用于商業(yè)免疫測定試劑盒中用于分析人和動物標本的所有校準劑制劑?；谘旱牡鞍踪|(zhì)級分的不確定性質(zhì)和缺乏同質(zhì)性經(jīng)常需要對來自眾多來源的材料進行廣泛而昂貴的篩選和評估。
SeraSub®是一種新開發(fā)的合成血清，可為業(yè)界提供解決基質(zhì)相容性問題的最佳替代解決方案。
SeraSub®是緩沖溶液中的合成聚合物，在以下方面與血清和血漿等效：
SeraSub®不包含任何類固醇，激素，蛋白質(zhì)，葡萄糖，膽固醇，膽紅素或任何其他干擾分析物。因此，該基質(zhì)幾乎可以與所有分析物兼容。
SeraSub®包含既具有抑菌作用又具有殺菌作用的防腐劑。SeraSub®不包含疊氮化物?？梢栽?.8至9.2的各種pH范圍內(nèi)使用制劑。
SeraSub®已被用來證明其在幾種商業(yè)產(chǎn)品中的等效性。其中包括：
SeraSub®是一種合成血清，可用作制備體外診斷測試的標準品和對照品的成分。SeraSub®應被視為在使用前必須經(jīng)過鑒定的任何其他成分或成分。如果以這種方式使用SeraSub®，則不需要FDA的批準。SeraSub®的設備主文件正在等待處理。SeraSub®是按照嚴格的質(zhì)量控制準則制造的，以確保質(zhì)量和批次之間的一致性。
目前已展示的SeraSub®應用包括：
準備要加標在水溶液或有機溶劑中的分析物濃縮溶液。如果使用有機溶劑，請使用最少量的溶劑以達到溶解和加標的目的。這將確保SeraSub®保持有效。
人血清 | SeraSub® | |
是的 | 批量差異 | 不 |
是的 | 需要維護大量庫存以一定程度地減少成本和時間消耗的批次資格 | 不 |
是的 | 去除不可接受的高水平內(nèi)源性分析物所需的昂貴處理 | 不 |
是的 | 潛在的病原性或非致病性微生物污染，例如肝炎和/或HIV | 不 |
是的 | 由于蛋白質(zhì)增強細菌生長，因此需要無菌或無菌技術和/或有效的抗菌劑 | 不 |
是的 | 由于當前測試程序的限制，傳染源可能會污染 | 不 |
是的 | 由于存在可變水平的內(nèi)源酶，導致不可預測的分析物不穩(wěn)定或效力降低 | 不 |
是的 | 波動很大，成本高 | 不 |
是的 | 不可預測的可用性 | 不 |
